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3月10日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布關(guān)于印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》的通知，引發(fā)IVD企業(yè)及上游游供應(yīng)鏈的廣泛關(guān)注。 f41b8358-042b-4b37-8cb9-ed3921ad7c50.jpg 該方案顯示，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》。 方案從抗原檢測(cè)適用人群、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗原檢測(cè)應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測(cè)應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測(cè)應(yīng)用、核酸檢測(cè)的確認(rèn)、人員培訓(xùn)和宣傳教育六個(gè)方面對(duì)抗原檢測(cè)應(yīng)用方案進(jìn)行了規(guī)范，以便指導(dǎo)各地科學(xué)合理應(yīng)用新冠病毒抗原檢測(cè)，規(guī)范抗原檢測(cè)陽性后的處置管理，進(jìn)一步提高"早發(fā)現(xiàn)"能力。 中國(guó)獲批企業(yè)僅4家 目前，新冠病毒的檢測(cè)方法主要分為兩種：一種是基于分子層面的核酸檢測(cè)；一種是基于免疫學(xué)原理的檢測(cè)，主要是抗原檢測(cè)和抗體檢測(cè)。 在國(guó)外疫情防控中，使用新冠抗原試劑盒進(jìn)行居家自檢是較為常見的檢測(cè)方式。全球新冠疫情爆發(fā)以來，中國(guó)IVD企業(yè)每年出口數(shù)以百億計(jì)的新冠抗原檢測(cè)試劑，但目前在中國(guó)獲批的新冠抗原檢測(cè)試劑卻屈指可數(shù)。 截止2022年3月10日，國(guó)內(nèi)目前有4家IVD企業(yè)的新冠抗原檢測(cè)試劑（專業(yè)版）獲批： 廣州萬孚生物 北京金沃夫生物 深圳華大因源 北京華科泰生物 以往中國(guó)對(duì)于新冠抗原自檢產(chǎn)品注冊(cè)審批嚴(yán)格，隨著相關(guān)試行政策出臺(tái)，相信今后會(huì)有越來越多的產(chǎn)品落地。 千億市場(chǎng)即將爆發(fā) 有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，一旦新冠抗原檢測(cè)在國(guó)內(nèi)推開，這將是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次，在人均每月2-10次不等。 如過國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，根據(jù)目前國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價(jià)大約1-1.5美金，使用頻率假設(shè)每月2次(參考海外政策按照最低頻率)，按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計(jì)算，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元。 即使考慮到未來價(jià)格下降因素，這也將是一個(gè)每年1000億級(jí)別的市場(chǎng)。